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質量管理      /////
醫療器械

    作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品等,醫療器械直接關系到人類的生命安全,因此國際和國內相關組織制定了涵蓋多個領域的國際和國內標準。對于醫療器械組織而言,取得相關認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現。


MedAccred認證

MedAccred是一項由行業管理的計劃。該MedAccred管理委員會(MMC)由來自醫療器械行業原始設備制造商的高級質量領導者和管理者、合同制造商和供應商組成。


ISO13485認證

ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織。


MDD

醫療器械的相關法規文件


CFDA醫療器械生產許可證

根據李克強總理第650號國務院令《醫療器械監督管理條例》的規定,第二和第三類醫療器械生產企業必須取得《醫療器械生產許可證》。



CFDA醫療器械生產質量管理規范

根據李克強總理第650號國務院令《醫療器械監督管理條例》的規定,第二和第三類醫療器械生產企業必須建立《醫療器械生產質量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)的質量管理體系。



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